lunes, 14 de mayo de 2012

Denosumab en fracturas osteoporóticas. Análisis crítico del ensayo FREEDOM

El denosumab ha demostrado eficacia frente a placebo en la reducción de fracturas vertebrales morfométricas, una variable de dudosa utilidad clínica. Los datos en prevención de fracturas de cadera no son concluyentes. Los resultados publicados de seguridad no concuerdan con la información del medicamento disponible en las agencias reguladoras. Los criterios de exclusión del ensayo FREEDOM hacen que los resultados del estudio no sean aplicables a muchas mujeres tratadas previamente con bisfosfonatos. Este estudio tiene un alto riesgo de sesgo, por lo que sus conclusiones deben ser tomadas con mucha cautela. Además, las graves irregularidades detectadas en las inspecciones al ensayo FREEDOM hace desconfiar de la veracidad de los datos publicados.
Fuente: BIT: Volumen 20, Número 2. Marzo - Abril 2012 ()

jueves, 15 de marzo de 2012

Saxagliptina asociada con hipersensibilidad grave y pancreatitis aguda

Fuente:  Hemos Leído: noticias terapéuticas y de prescripción
 Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) son fármacos hipoglucemiantes orales relativamente nuevos: sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina y linagliptina.

 
 Una revisión sistemática publicada en BMJ  sobre los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2 señala que pueden ser utilizados como tratamiento de segunda línea en pacientes que no logran sus objetivos glucémicos con metformina sola, con una eficacia similar en la reducción de la HbA1 a sulfonilureas y pioglitazona, pero con incertidumbre sobre la seguridad a largo plazo y a un costo superior a estas.

 Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han publicado una carta dirigida a los profesionales de la salud con respecto al uso de saxagliptina y el riesgo asociado de reacciones de hipersensibilidad graves y pancreatitis aguda. señala que la revisión de los datos de farmacovigilancia identifica la aparición de angioedemas y reacciones anafilácticas con el uso de saxagliptina. También hubo algunos informes positivos de la re-exposición. Por lo tanto:

   • saxagliptina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, o angioedema a la saxagliptina o cualquier inhibidor de la DDP-4.

   • Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad grave a la saxagliptina, este tratamiento debe ser interrumpido.

 Un examen de los informes post-comercialización de la pancreatitis reveló que los signos se produjeron después del inicio del tratamiento saxagliptina y resolvieron tras la suspensión, lo que sugiere una relación causal. Además, la pancreatitis ha sido reconocida como un efecto adverso de otros inhibidores de DDP-4. Por lo tanto:


 • Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda, dolor abdominal grave y persistente.
 
 • Si se sospecha de pancreatitis, saxagliptina debe ser interrumpido.

   Otros enlaces:
  The pharmaceutical manufacturer issues information on important new findings on the use of Onglyza® (saxagliptin) and the related risk of serious hypersensitivity reactions and acute pancreatitis. (Alemania)

Important Safety Information communication from Bristol-Myers Squibb on the association of Onglyza (saxagliptin) with serious hypersensitivity reactions and acute pancreatitis. (Irlanda)

jueves, 8 de marzo de 2012

Se debe tratar el insomnio con fármacos?

Fuente Base de datos SIETES: http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=92154
Hypnotics. MeReC Bulletin 2012;22:8-10. ID 92154

En el tratamiento del insomnio son fundamentales las medidas higiénicas relacionadas con el sueño [horario regular, comodidad del sueño en términos de luz, ruido, etc., descartar (y tratar) patologías, medicamentos o drogas que puedan ser causa de insomnio, etc.]. Los hipnosedantes sólo deben ser prescritos si el insomnio es grave, incapacitante o causante de importante estrés. Además:
- se debe recomendar la dosis mínima que mejore los síntomas,
- el tratamiento no debe durar más de 4 semanas,
- no se recomienda el uso prolongado crónico,
- el tratamiento debe ser retirado de manera gradual, y
- cuando se usa una benzodiacepina como hipnótico, el tratamiento deber ser intermitente en la medida de lo posible.

Se recuerda que los hipnosedantes "z" (zolpidem, zopiclona, zaleplona) no han mostrado diferencias respecto a las benzodiacepinas.

En un gran metanálisis de ensayos clínicos sobre hipnosedantes en el tratamiento del insomnio se concluyó que de cada 13 personas mayores de 60 años que tomen uno de estos fármacos durante como mínimo cinco noches consecutivas:
- Sólo en una el sueño mejorará y no habría mejorado si hubiera tomado placebo. Es preciso señalar que esta mejora consiste en dormir 25 minutos más por término medio y en un despertar en mitad de la noche de menos cada dos noches. En las otras 12 personas el hipnosedante no modifica el patrón de sueño, y su sueño no mejora más que con placebo.
- Dos personas presentarán algún efecto adverso (resaca, somnolencia, confusión, efectos psicomotores), que no habrían aparecido si hubieran tomado placebo. En las otras 11 personas el hipnosedante no modificaría estos efectos.
- Cuando se compararon los hipnosedantes z (zopiclona, zolpidem, zaleplona), no se hallaron diferencias con las benzodiacepinas.

En un gran estudio observacional realizado en Noruega, los conductores de vehículos de 18 a 69 años que habían recibido una prescripción de zopiclona o de zolpidem en los siete días anteriores presentaban un riesgo del doble de accidente de tráfico, comparados con los que no habían recibido ninguna prescripción de estos fármacos. Se registraron 5 a 9 accidentes por cada 1.000 años-persona de exposición, comparado con 2 por 1.000 años-persona entre las personas que no reciben estos fármacos. No se hallaron diferencias entre zopiclona, zolpidem y nitracepam.

En otro gran estudio observacional se registró un aumento de la incidencia de fractura de cuello de fémur asociada a exposición a benzodiacepinas.

Los resultados de una encuesta realizada en el Reino Unido a personas que habían recibido una prescripción de un hipnótico en los seis meses anteriores dan una idea de lo que está ocurriendo en la práctica clínica. La elevada tasa de prescripciones repetidas, así como el uso de estos fármacos durante el día, son indicadores de una elevada prevalencia de problemas de dependencia. Un 92,1% de las prescripciones fueron repetidas; un 67,41% de los encuestados tomaban estos fármacos durante el día. Un 42,3% no habían recibido consejos relativos a la duración del tratamiento, y entre los que los habían recibido, a un 45% se les había aconsejado que prolongaran el tratamiento más allá de las recomendaciones oficialmente aprobadas. Un 87% de los usuarios creía que su insomnio había mejorado con el fármaco y un 72,1% deseaba seguir tomándolo. No se registraron ventajas de los fármacos z sobre las benzodiacepinas.

Se concluye que la prescripción de hipnóticos debe ser revisada y modificada periódicamente, que los riesgos asociados al uso continuado y prolongado de estos fármacos son conocidos desde hace tiempo, y que en el plan general de tratamiento del insomnio es fundamental aconsejar sobre las medidas dse higiene del sueño. Sólo se debe tratar el insomnio con fármacos si es grave, incapacitante o causante de gran malestar, y no se recomienda el uso crónico prolongado de los hipnosedantes.

miércoles, 15 de febrero de 2012

Estatinas: Todas aumentan la resistencia a la insulina?

Fuente: Atención primaria basada en la evidencia (http://www.ics.gencat.cat/3clics/main.php?page=ArticlePage&lang=CAS&id=471)
Algunos estudios (como JUPITER) han sugerido que las estatinas tienen efectos adversos sobre el metabolismo de la glucosa. Otros, en cambio, han sugerido lo contrario. Los autores de este estudio compararon tres regímenes de tratamiento hipolipemiante con igual capacidad de reducción del colesterol LDL, en cuanto a sus efectos sobre diferentes parámetros indicadores del metabolismo de la glucosa. En los tres grupos aumentó de manera similar la resistencia a la insulina. El posible aumento de la resistencia a la insulina asociado a las estatinas no fue fármaco-dependiente ni dosidepenent, ni tampoco se modificó con la adición de ezetimiba.

Más de 150 adultos (de los cuales 56 eran hombres) con colesterol-LDL elevado después de tres meses de medidas higiénico-dietéticas fueron distribuidos aleatoriamente a recibir simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg o una combinación de simvastatina 10 mg y ezetimiba 10 mg durante 12 semanas.
Previamente se habían excluido aquellos pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, diabetes, hipertrigliceridemia> 500 mg / dl, nefropatía con creatinina> 1,6 mg / dl, hipotiroidismo, hepatopatía, neoplasia, evidencia clínica o analítica de enfermedad infecciosa o inflamatoria, hipertensión arterial no controlada o tratamiento hipolipemiante en las últimas 4 semanas.
Se observó la evolución en diversos parámetros indicadores del metabolismo de la glucosa en los tres grupos (intragrupo), y se comparó esta evolución entre los tres grupos (intergrupo). Como medida de la resistencia a insulina se utilizó la homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR; evaluación de la resistencia a insulina con un modelo de homeostasis) (insulinemia basal (UI / l) x glucemia basal ( mg / dl) / 405), mientras que para cuantificar la función de las células beta se utilizó la homeostasis model assessment of beta-cell function (HOMA-B; evaluación de la función de las células beta con un modelo de homeostasis) ([360 x insulinemia basal (UI / l)] / [glicemia basal (mg / dl) -63]).
Los principales resultados se resumen en la siguiente tabla:

Parámetro Variabilidad intragrupo Variabilidad intergrupos
HOMA-IR (objetivo primario) Aumento de peso en los tres grupos No significativa
Insulinemia basal Aumento de peso en los tres grupos No significativa
Glicemia basal No significativa -
Hemoglobina glicada No significativa -
HOMA-B No significativa -
Colesterol-LDL Disminución en los tres grupos No significativa
PCR de alta sensibilidad Disminución en los tres grupos No significativa
HOMA-IR: homeostasis model assessment of insulin resistance (evaluación de la resistencia a insulina en un modelo de homeostasis. HOMA-B:  homeostasis model assessment of beta-cell function (evaluación de la función de las células beta en un modelo de homeostasis). PCR: proteína C reactiva

Tampoco hubo diferencias entre el índice de masa corporal, la circunferencia de cintura y el Alanis amonitransferasa (ALT) antes de comenzar los tres meses de tratamiento con medidas higiénico-dietéticas, al finalizar dicho período y al finalizar las 12 semanas de tratamiento farmacológico.
Las limitaciones de este estudio son la falta de un grupo control, que no hubo enmascaramiento de las intervenciones y la corta duración (12 semanas) de la intervención.
El posible aumento de la resistencia a la insulina asociado a las estatinas no se fármaco-dependiente ni dosidepenent, ni tampoco lo modifica la adición de ezetimiba.

 
Moutzouri E, Liberopoulos E, Mikhailidis DP, Kostapanos MS, Kei AA, Milionis H and Elisaf M. Comparison of the effects of simvastatin vs. rosuvastatin vs. simvastatin/ezetimibe on parameters of insulin resistance. International journal of clinical practice. 2011 Nov; 65 (11) :1141-8. link

martes, 25 de octubre de 2011

El lenguaje "nuevo" de la medicina

Con  mucha lucidez se describe el rostro cambiante de la medicina en la era en que los estudiantes pasan más tiempo con Internet, menos tiempo con los pacientes y prácticamente nada de tiempo con sus profesores.
Fuente: Hartzband P, GroopmanJ. N Engl J Med 2011; 365:1372-1373
Los autores expresan lo siguiente:
Durante nuestro primer año de la escuela de medicina, pasamos incontables horas de aprendizaje de nuevas palabras, memorizando vocabulario como si estuviésemos estudiando un idioma extranjero. Hemos descubierto que algunas palabras que sonaban extranjeras son familiares: rubéola sarampión, prurito significaba picor. Ahora, nos encontramos aprendiendo un nuevo idioma de medicina lleno de palabras que parecen familiares pero se sienten extranjeras. Los pacientes ya no son los pacientes, sino más bien "clientes" o "consumidores". Médicos y enfermeras han sido transmutados en "proveedores". Estos descriptores han sido ampliamente adoptados en los medios de comunicación, revistas médicas e incluso en rondas clínicas. Sin embargo, los términos no son sinónimos. La palabra "paciente" viene de patiens, lo que significa sufrimiento o teniendo una aflicción. Médico se deriva de docere, lo que significa enseñar y enfermera de nutrire, para nutrir. Estos términos se han utilizado durante más de tres siglos.

¿Por qué se  precipitó el creciente uso de este nuevo vocabulario en medicina? Estamos en medio de una crisis económica, y los esfuerzos para reformar el sistema de salud se han centrado en el control de los costos. Para ello, muchos economistas y planificadores de políticas han propuesto que cuidado del paciente debe ser industrializado y estandardizado. Los hospitales y clínicas se deben gerenciar como fábricas modernas y términos arcaicos como médico, enfermero y paciente deben sustituirse con la terminología que se adapte a este nuevo orden.

Las palabras que usamos para explicar nuestras funciones son poderosas. Fijan las expectativas y el comportamiento de la forma. Este cambio en el lenguaje de la medicina tiene consecuencias importantes y perjudiciales. Las relaciones entre médicos, enfermeras, u otros profesionales médicos y los cuidadores de pacientes ahora son emitidas principalmente en términos de una transacción comercial. El consumidor o el cliente es el comprador y el proveedor es el proveedor o vendedor. Sin duda, es un aspecto financiero para atención clínica. Pero eso es sólo una pequeña parte de un todo mucho más grande y a las personas que están enfermas, es la parte menos importante. Las palabras "consumidor" y "proveedor" son reduccionista; ignoran las dimensiones psicológicas, espirituales y humanistas esenciales de la relación. Además, el término "proveedor" es deliberadamente y sorprendentemente genérico, no designa ninguna función específica o tipo o nivel de experiencia. Cada profesional de la medicina: médico, enfermero, fisioterapeuta, trabajador social y más — se ha especializado- sus habilidades no son reconocidos por el término de uso múltiple "proveedor", que no lleva ninguna resonancia de profesionalismo. No hay ningún indicio de la función del médico como profesor con conocimientos especializados para ayudar al paciente a comprender las razones de su enfermedad y las posibles formas de poner remedio a ello, ningún honor a la labor del enfermero con experiencia única cuya estrecha atención es esencial para la curación. Por el contrario, el término genérico de "proveedor" sugiere que los médicos y enfermeros y otros profesionales de salud son intercambiables. "Proveedor" también señala de que la atención es fundamentalmente una mercancía envasada en un estante que está "siempre" a los "consumidores", en lugar de algo personalizado y dinámico, elaborados por profesionales especializados y adaptados al paciente.

La reducción de la medicina a la economía constituye una burla del enlace entre el curandero y los enfermos. Durante siglos, médicos que eran mercenarios fueron públicamente castigados. Esos médicos traicionaron su juramento. ¿Deberíamos nosotros ahora celebrar al médico cuya práctica, como un negocio exitoso, maximiza los beneficios de "clientes"?

Más allá de la introducción de nuevas palabras, el movimiento hacia la industrialización y a la estandarización de medicina ha causado ciertos términos que fueron fundamentales para nuestra educación médica para todos, pero desaparecen. "Juicio clínico", por ejemplo, es una frase que ha caído en desgracia, reemplazado por "práctica basada en la evidencia," la práctica de la medicina basada en datos científicos. Pero la evidencia no es nueva; a lo largo de nuestra educación médica desde hace más de tres décadas, regularmente se examinaron las pruebas científicas para nuestras prácticas clínicas. En rondas o en conferencias clínicas, médicos debatieron el diseño y los resultados de numerosos estudios de investigación. Pero el ejercicio del juicio clínico, que permite la aplicación de los resultados del estudio y evaluación de dichos datos a un paciente individual, fue visto como el súmmum de la práctica profesional.

Farmacoepidemiología: gestión en salud pública. J-R Laporte

Video conferencia del Prof Dr Joan Ramón Laporte en el DURG-LA en Caracas (Venezuela) octubre de 2011

El marketing de la locura

lunes, 24 de octubre de 2011

Alerta sobre efectos cardiovasculares de Atomoxetina, indicada en déficit de atención e hiperactividad


Eli Lilly Canada Inc., en colaboración con Health Canada, está notificando a los profesionales sanitarios, pacientes y sus cuidadores de la información de seguridad importante de los estudios clínicos sobre el riesgo de incremento de la presión arterial y del ritmo cardíaco con el uso de atomoxetina (Strattera), un medicamento indicado para el tratamiento de déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en niños y adultos.

jueves, 20 de octubre de 2011

Revisión sobre eficacia real de la vacuna antigripal

La vacuna antigripal posee un efecto  modesto en reducir los síntomas de la gripe y de pérdida de días laborables en adultos sanos. Cada año existen extensas y costosas  campañas de vacunación, aumentando los grupos etarios para la utilizar la vacuna. Sin embargo en esta revisión de la colaboración Cochrane, según resultados de algunos  ensayos clínicos se deben vacunar a 100 personas para prevenir 3 casos de influenza, en otros se deben vacunar a 100 para prevenir un caso. La vacuna puede producir efectos adversos, en algunos casos moderados a severos. Se observó también, que no reduce las complicaciones como neumonía u hospitalización y tampoco el contagio.

Se describe también que de cada 7 personas (de una muestra de 100) con síntomas tipo influenza, solo 1 padece influenza A o B (análisis de 3 millones de pacientes incluidos en los estudios)




La Farmacoepidemiología en la gestión de Salud Pública

Videoconferencia del Dr Albert Figueras del Instituto Catalán de Farmacología en la Reunión Anual del DURG-La en Caracas (Venezuela)

La Farmacoepidemiología en la gestión de la salud pública from Fundació ICF on Vimeo.